Trasparenza: proprietà fisica che permette alla luce di passare attraverso un materiale

Finestra

Fonte: pixabay.com

Il 1° gennaio 2015 è entrata in vigore una nuova policy dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), riguardante la “trasparenza” dei dati delle sperimentazioni cliniche.

European Medicines Agency policy on publication of clinical data for medicinal products for human use

Essa prevede la possibilità di accedere (previa identificazione e registrazione) ai dossier presentati dalle industrie farmaceutiche per ottenere la registrazione di un farmaco; in un secondo momento, sarà presa in considerazione la possibilità di rendere accessibili anche i dati dei singoli pazienti, adeguatamente protetti per evitare la possibilità di identificazione.

Gli scopi dichiarati di questa “operazione di trasparenza” sono quelli di aumentare la fiducia dei cittadini nei confronti delle decisioni assunte dall’ente europeo e di rendere possibile ulteriori analisi dei dati da parte di gruppi di ricerca, evitando la conduzione di studi inutili e promuovendo, in ultima analisi, l’innovazione e lo sviluppo di nuovi trattamenti.

Come molti hanno già commentato (una piccola selezione di contributi è riportata in fondo), non si è trattato di un “atto spontaneo” dell’agenzia europea: il cambiamento di rotta rappresenta il (primo?) risultato di una lunga battaglia, portata avanti da alcune riviste mediche (prime fra tutte, BMJ e PLOS), dai bollettini indipendenti aderenti all’International Society of Drug Bulletins, dalla Cochrane Collaboration, dalla James Lind Initiative (solo per citarne alcuni).

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Nel gennaio 2013, con il motto “All trials registered – All results reported”, è stata lanciata la campagna ALLTRIALS, che ha raccolto l’adesione di più di 540 organizzazioni e che è stata determinante nel sensibilizzare non solo gli “addetti ai lavori”, ma anche l’opinione pubblica sui pericolosi effetti causati dall’”occultamento” dei risultati delle ricerche condotte in ambito medico.

A testimonianza che la nuova policy dell’EMA rappresenta un risultato parziale, ALLTRIALS ha lanciato recentemente un appello per sostenere una nuova, ancora più importante iniziativa: rendere accessibili le informazioni riguardanti le terapie che sono già comunemente utilizzate:

I medici non usano solo farmaci inventati dopo il 2014: noi utilizziamo trattamenti che sono in commercio da cinque, dieci, venti anni, o più. Tutte le informazioni relative a questi trattamenti sono di vitale importanza, ma molte di esse sono ancora mantenute riservate. Ottenere l’accesso agli studi che riguardano le terapie attualmente in uso è molto più importante che cambiare gli standard per rendere pubblici i risultati degli studi sui nuovi farmaci e potrebbe avere un enorme impatto sulla medicina.” (Ben Goldacre)

Anche un articolo recentemente pubblicato sulla rivista Ricerca&Pratica, rende evidente già dal titolo che le nuove regole europee non rappresentano ancora un risultato soddisfacente.

Accesso ai dati degli studi clinici: la ventilata trasparenza dell’EMA si rivela opaca

Per quale motivo?

Innanzitutto, perché la policy si applicherà solo alle procedure registrative centralizzate (vale a dire quelle gestite direttamente dall’EMA) e riguarderà solo i documenti relativi alle richieste di autorizzazioni di nuovi medicinali o indicazioni, presentate dopo il primo gennaio 2015 (ciò significa che i primi dossier saranno disponibili tra circa un anno).

Un altro motivo di insoddisfazione riguarda la possibilità, per l’azienda farmaceutica, di eliminare dai documenti tutte le informazioni “commercialmente confidenziali”, cioè quelle la cui disseminazione potrebbe danneggiare il suo “legittimo interesse economico”.

Come sottolinea l’articolo di Ricerca&Pratica, un’interpretazione stringente e distorta di questa definizione potrebbe portare ad occultare informazioni “scomode” per l’azienda, ma estremamente importanti per stabilire il reale profilo rischio-beneficio di un nuovo farmaco.

Al di là delle critiche e dei possibili margini di miglioramento, si deve riconoscere che si tratta comunque di un apertura senza precedenti da parte di un’agenzia regolatoria e di un segnale che indica la direzione nella quale dovranno muoversi tutti gli attori della ricerca nei prossimi anni.

IOM_Sharing Data_hi res coverIl dibattito sul “data sharing” è intenso anche negli Stati Uniti: lInstitute of Medicine (un ente non-profit che svolge il ruolo di consulente del governo statunitense sulle questioni legate alla salute), in un rapporto dal titolo Sharing Clinical Trial Data: Maximizing Benefits, Minimizing Risk, sottolinea i vantaggi della condivisione dei dati degli studi, evidenziando però la necessità di sviluppare misure adeguate per assicurare il diritto alla riservatezza dei cittadini e tutelare gli interessi commerciali di chi finanzia le ricerche.

L’articolo di Ricerca&Pratica si conclude così:

i dati raccolti durante gli studi clinici sono un bene pubblico e appartengono innanzitutto a chi ha partecipato attivamente allo studio − dai pazienti, allo staff medico, ai ricercatori − e anche ai cittadini che attraverso le tasse sostengono il personale e le strutture sanitarie che consentono la realizzazione degli studi clinici”.

Ma quali sono le implicazioni, immediate e future, per i ricercatori e per la collettività? Quale contributo possono/devono dare tutti gli attori della ricerca, compresi i comitati etici?

Nei prossimi post vi proporremo alcune riflessioni, molto “pratiche”, ed alcune domande aperte….

Stay tuned!!

[ringraziamo Ricerca&Pratica ed Il Pensiero Scientifico per aver concesso la riproduzione del loro articolo]

 

 

Per approfondire

Clinical Study Reports: dati finalmente liberi?

Farmaci più efficaci e sicuri grazie ai pionieri della trasparenza

The Liberati Principle

Sharing Clinical Trial Data: Maximizing Benefits, Minimizing Risk

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