Programmi di accesso allargato: alla ricerca di una definizione comune

L’utilizzo di un medicinale non ancora autorizzato (oppure l’utilizzo di un medicinale per indicazioni o con modalità diverse da quelle autorizzate) è possibile anche al di fuori del contesto sperimentale dei trial clinici, per pazienti privi di alternative terapeutiche.

In tal caso, i medicinali possono essere forniti attraverso i cosiddetti “Programmi di accesso allargato” (Expanded Access Programmes – EAP), attualmente regolamentati in Italia dal decreto 8 maggio 2003.

Tuttavia, la definizione e la regolamentazione degli EAP e delle altre modalità che consentono l’accesso a medicinali ancora “sperimentali” non è uniforme nel mondo; esistono difformità consistenti, ad esempio tra Europa ed USA, ma anche tra i diversi Paesi europei.

In questo lavoro, pubblicato sulla prestigiosa rivista “Trials”, le colleghe Antonella Iudicello, Lucia Alberghini, Giulia Benini e Paola Mosconi analizzano i punti in comune e le differenze tra le regolamentazioni sugli EAP negli USA, in Europa e in Italia, discutono un paio di casi reali e propongono alcune soluzioni operative.

L’articolo rappresenta un prezioso contributo per i Comitati etici che, nella valutazione di queste richieste (generalmente chiamate “usi compassionevoli”), si trovano spesso di fronte a definizioni incoerenti.

Expanded Access Programme: looking for a common definition (Trials, 2016 – open access)

 

La redazione

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Vi consigliamo di leggere anche:

Uso compassionevole: il parere del Comitato Nazionale per la Bioetica

Practical, Legal, and Ethical Issues in Expanded Access to Investigational Drugs (NEJM 2015) (free full text)

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