Il 15 febbraio è entrata in vigore la Legge 11 gennaio 2018, n. 3 Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della Salute”, conosciuta come “legge Lorenzin”.

La legge contiene alcune disposizioni che entrano in vigore con decorrenza immediata, mentre rimanda la definizione di molte questioni ad una serie di decreti (legislativi o ministeriali) che dovranno essere approvati nei prossimi mesi.

Riportiamo le nostre considerazioni sugli aspetti che riteniamo più rilevanti, iniziando da quelli che riguardano l’organizzazione e l’attività dei comitati etici. Nel prossimo articolo parleremo invece delle novità che interessano i centri di sperimentazione e gli studi no-profit.

Aspettiamo i vostri commenti!

Riorganizzazione dei comitati etici (art. 2, comma 7) e relative competenze (art. 2, comma 10)

Entro la metà di aprile, con decreto del Ministero della Salute (previa intesa con la Conferenza Stato-Regioni), verranno individuati i “comitati etici territoriali”, fino ad un numero massimo di quaranta. L’attuale assetto, che prevede una novantina di comitati, verrà quindi nuovamente modificato a pochi anni di distanza dal completamento della precedente riorganizzazione, iniziata nel 2012. È probabile che nelle Regioni più piccole e nelle PA rimarrà un solo comitato, mentre nelle Regioni più grandi ne saranno previsti 3 o 4.

Verranno inoltre individuati, sempre con decreto ministeriale, alcuni comitati etici (massimo tre) a valenza nazionale. Uno di questi sarà riservato alla sperimentazione in campo pediatrico.

Premesso che i compiti e le finalità dei comitati etici territoriali verranno stabiliti in modo dettagliato in un successivo decreto legislativo, già nella stessa legge n. 3 si definisce il loro ambito di competenza: la valutazione delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano (tutte le fasi, dalla I alla IV), per gli aspetti compresi nella parte II della relazione di valutazione (quella descritta all’art. 7 del Regolamento EU n. 536/2014).

La legge non chiarisce quindi chi effettuerà la valutazione degli aspetti compresi nella parte I e se i comitati etici territoriali verranno coinvolti in questa valutazione.

Ricordiamo che nella parte I della relazione di valutazione sono compresi gli aspetti riguardanti:

  • i benefici terapeutici e per la salute pubblica previsti, valutati tenendo conto della rilevanza della sperimentazione e dell’affidabilità e robustezza dei dati ottenuti dalla stessa (approcci statistici, disegno, metodologia);
  • i rischi e gli inconvenienti per il soggetto.

Un altro punto poco chiaro riguarda i comitati etici a valenza nazionale, dei quali non sono stati definiti né il numero (“massimo tre”), né gli ambiti di competenza.

Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali (art. 2)

Entro la metà di marzo 2018, verrà istituto il “centro di coordinamento” dei comitati etici territoriali, con funzioni di “coordinamento, di indirizzo e di monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano demandate ai comitati etici territoriali”.

Il centro verrà istituito presso l’AIFA, nonostante durante la discussione della legge in commissione affari sociali fosse stato richiesto di istituirlo presso l’Istituto Superiore di Sanità, per evitare conflitti di interessi.

I quindici componenti del centro (che di fatto è una commissione) saranno nominati con decreto del Ministro della salute; due saranno indicati dalla Conferenza Stato – Regioni e due dalle associazioni dei pazienti più rappresentative a livello nazionale.

Le competenze richieste ai componenti saranno quelle individuate dal decreto del Ministro della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione ed il funzionamento dei comitati etici” ed è quindi probabile che le figure professionali coinvolte saranno le stesse attualmente rappresentate nei comitati etici.

Il centro si configura quindi come una sorta di comitato etico, anche se il suo compito principale non consisterà nella valutazione delle sperimentazioni; il centro potrà fornire supporto e consulenza solo su richiesta di singoli comitati etici territoriali e potrà essere coinvolto nella valutazione di studi che richiedano una revisione per motivi di sicurezza.

Le sue attività principali consisteranno invece:

  • nel fornire ai comitati etici direttive generali per garantire l’uniformità procedurale ed il rispetto dei tempi

  • nel monitorare le attività svolte dai comitati etici e nel segnalare i casi di mancato rispetto dei termini prescritti dal regolamento europeo n. 536/2014; il centro può proporre al Ministero della Salute la soppressione del comitato inadempiente.

Nonostante l’obiettivo di creare un coordinamento tra i comitati etici sia sicuramente appropriato (questo è anche uno degli obiettivi di RICERC@), appare discutibile l’istituzione di un organismo con funzioni di controllo, per di più collocato presso l’AIFA.

Inoltre, la soppressione di un comitato etico è una misura estrema, giustificabile solo qualora non sia in grado di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei partecipanti alla ricerca. Questa legge avrebbe dovuto definire criteri di valutazione qualitativi dell’attività dei comitati, anziché vincolare la loro “sopravvivenza” esclusivamente al rispetto dei termini e delle procedure prescritti dal regolamento.

Legge 11 gennaio 2018, n. 3 (G.U. n. 25 del 31/01/2018)