Sono passati ormai tre anni dall’approvazione del Regolamento europeo 536/2014, che dovrà armonizzare le procedure di valutazione dei trial clinici con medicinali negli Stati membri.

Lo scorso maggio, ANCEI (l’associazione nazionale dei Comitati etici spagnoli) ed EUREC (il network europeo dei Comitati etici) hanno organizzato a Barcellona il primo Congresso europeo dei Comitati etici per la ricerca, “The future of Research Ethics Committees in Europe: creating the way to innovation”.

Il Congresso è stato una preziosa occasione per condividere le esperienze, ma soprattutto per riflettere sulla necessità di promuovere una presa di coscienza sui rischi che comporta la marginalizzazione dei Comitati etici.

Gli atti del Congresso sono ora disponibili sul sito di ANCEI; vi invitiamo a leggere in particolare gli interventi di Sylvie Hansel-Esteller (Francia, pag. 12), Joerg Hasford (Germania, pag. 21), Jozef Glasa (Slovacchia, pag. 23), Bernabé Robles del Olmo (Spagna, pag. 31). E per ricordare la storia dei Comitati etici e riflettere sul significato della loro indipendenza, la lezione magistrale di Gianni Tognoni (pag. 3).

Riteniamo utile proporre sul nostro sito la traduzione del’intervento sulla situazione italiana, preparato e condiviso da un gruppo di lavoro di RICERC@*, anche perché testimonia la partecipazione attiva della nostra rete al gruppo europeo.

L’impatto del Regolamento europeo 536/2014 sui Comitati etici italiani

In questi giorni è all’esame della Camera dei Deputati il disegno di legge “Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali, nonché disposizioni per l’aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute”.

Nei prossimi mesi verrà ridisegnato il quadro normativo nazionale sulla sperimentazione clinica con medicinali e verranno ridefiniti anche i compiti e l’assetto organizzativo dei Comitati etici italiani. Alcune iniziative stanno sostenendo il ruolo dei Comitati etici locali, ad esempio  la Carta di Napoli per la Tutela della Persona nelle Sperimentazioni Cliniche, presentata lo scorso 14 giugno nel corso di una conferenza stampa in Senato.

L’AIFA ha recentemente convocato un gruppo di lavoro al quale sono stati invitati gli Assessori regionali alla sanità, i referenti regionali per l’Osservatorio sulla sperimentazione clinica ed un rappresentante di un Comitato etico per ogni Regione/Provincia Autonoma.

È indispensabile che i rappresentanti regionali sostengano attivamente soluzioni normative ed organizzative che assicurino:

  1. che la riorganizzazione dei Comitati etici tenga conto della loro attività complessiva e non solo della valutazione dei trial clinici con medicinali;
  2. che venga prevista l’istituzione di strutture dedicate al supporto della ricerca e dei Comitati etici, in un contesto in cui la progressiva centralizzazione e la richiesta di sempre maggiore “efficienza” rende sempre più difficili il confronto con lo sperimentatore e con il promotore ed il monitoraggio degli studi;
  3. che la scelta del Comitato etico al quale affidare la valutazione nazionale per i trial clinici con medicinali venga effettata in modo trasparente, non dallo sponsor, ma da un organismo indipendente;
  4. che il Comitato etico designato partecipi, in modo paritario rispetto all’Autorità competente, alla valutazione di tutti gli aspetti della sperimentazione, compresi quelli cosiddetti “scientifici”, in quando la validità scientifica di una ricerca rappresenta il presupposto fondamentale ed imprescindibile per la sua eticità.

Chiediamo di inviarci i vostri commenti su queste proposte e, se le condividete, di sostenerle nelle sedi istituzionali.

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*Simona Bisio, Ilaria Bolcato, Teresa Coppola, Anna Maria De Donno, Marina Ferri, Anna Fratucello, Raffaella Gaggeri, Francesco Garilli, Silvia Giubergia, Gaia Marsico, Antonio Rimedio, Francesca Spadaro, Edoardo Spina e Gianni Tognoni