Prima di iniziare uno studio clinico, è necessario individuare e descrivere nel protocollo quali sono gli esiti che verranno utilizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’intervento in esame. Quando lo studio si conclude e viene pubblicato su una rivista, devono essere riportati i risultati relativi a questi esiti.

Infatti, nel corso della ricerca possono essere presi in esame numerosi parametri; se non si ottengono i risultati sperati sugli esiti predefiniti, è forte la tentazione di cercare se il trattamento ha avuto qualche effetto positivo su qualche altra variabile, non individuata a priori.
Purtroppo però, più aumenta il numero di misure effettuate, più aumenta la probabilità di ottenere dei risultati positivi solo per effetto del caso.

La pratica di “nascondere” i risultati relativi agli esiti pre-specificati nel protocollo e di sostituirli con altri, scelti a posteriori tra quelli che hanno dato risultati più favorevoli all’intervento in studio, è piuttosto diffusa. La conseguenza è una sovrastima dell’efficacia e/o una sottostima degli effetti dannosi dell’intervento.

Un gruppo del Centre of Evidence-Based Medicine di Oxford ha lanciato il progetto COMPare, per monitorare tutti gli studi clinici pubblicati sulle più importanti riviste mediche (BMJ, The Lancet, NEJM, Annals of Internal Medicine, JAMA).

Finora sono stati analizzati 67 studi, dei quali solo 9 hanno riportato nella pubblicazione tutti gli esiti pre-specificati, senza aggiungerne altri, individuati “a posteriori”. Complessivamente, sono stati “occultati” 354 esiti; altrettanti, non dichiarati nel protocollo originale, sono invece comparsi nella pubblicazione finale.

Ma il team di COMPare non si è limitato a rendere pubblici i risultati dettagliati dell’analisi: per ogni caso ha scritto una lettera alla rivista interessata, chiedendo di pubblicarla, in modo da informare correttamente tutti coloro che utilizzeranno i risultati delle ricerche.

Fonte: The COMPare Trials Project. Goldacre B, Drysdale H, Powell-Smith A, et al. www.COMPare-trials.org, 2016.