RICERCA SUI MEDICINALI

La sperimentazione sui medicinali è regolamentata in tutti gli stati membri dall’autorità centrale europea; alcuni aspetti sono definiti a livello nazionale, come la sperimentazione nell’ambito della medicina generale e quella cosiddetta “no profit”.
La lista sotto riportata non è esaustiva, ma rappresenta una selezione degli atti più rilevanti; una lista più completa è disponibile sul Portale della Ricerca Clinica sui Farmaci in Italia, curato dall’Agenzia Italiana del Farmaco.

Regolamento (UE) N. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE
regolamento europeo 536 del 16 aprile 2014

Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 – Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico
decreto legislativo 211 del 24 giugno 2003

Decreto 10 maggio 2001 – Sperimentazione clinica controllata in medicina generale ed in pediatria di libera scelta
decreto 10 maggio 2001

Decreto 17 dicembre 2004 – Prescrizioni di carattere generale, relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell’assistenza sanitaria
decreto 17 dicembre 2004

Determinazione 20 marzo 2008 dell’Agenzia Italiana del Farmaco – Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci
determina AIFA 20 marzo 2008

Decreto 8 maggio 2003 – Uso terapeutico di medicinali sottoposto a sperimentazione clinica
decreto 8 maggio 2003

Decreto 14 luglio 2009 – Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali
decreto 14 luglio 2009 (polizze assicurative)

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