Obiettivo del seminario, organizzato quest’anno insieme da BBMRI.it e RICERC@, era quello di verificare in un confronto esplicito – concettuale ed operativo – il grado di corrispondenza, o complementarietà, o diversità che esiste a tutt’oggi, ed è da prevedere-programmare-prevenire per il prossimo futuro, tra due delle realtà che più direttamente si trovano ad interagire sullo scenario delle biobanche:

  • i Comitati etici che incrociano sempre più spesso (nelle loro più o meno formali denominazioni) nell’esame valutativo, protocolli di ricerca che prevedono raccolte di campioni (non solo biologici: vedi più avanti) che integrano, o ampliano, o si aggiungono a quanto previsto dall’uso immediato dei campioni stessi per analisi primarie di risultati;
  • i responsabili (a livello tecnico, etico, normativo) del sistema di sviluppo di biobanche (in Italia ed in Europa).

I punti in comune principali dovrebbero essere assolutamente coincidenti:

  • le modalità di raccolta/conservazione dei campioni in condizioni di assoluta “qualità”, sono imprescindibili per garantire affidabilità ai dati producibili in termini di conoscenze generali, e di utilizzo nei percorsi di cura;
  • l’affermazione ed il rispetto più pertinente (che è anche il più reale) dei diritti dei pazienti ad una gestione informata, protettiva di privacy, e garante di un utilizzo dei campioni tracciato, fuori da conflitti di interessi e/o a scopo non dichiarato di lucro e di un ritorno dei risultati trasparente e fruibile.

Come ci si doveva tuttavia aspettare, il seminario non è stato luogo-tempo di convenzionali convergenze su “unanimità” dei punti di vista. Un’area in sviluppo (da tutti i punti di vista) deve essere di fatto considerata prioritariamente come opportunità di ricerca e dialettica da parte di entrambi gli interlocutori sopra ricordati: sia per lo spettro dei problemi sottesi, che per lo stato ancora largamente informale (o non testato per la sua trasferibilità-rilevanza nella pratica) di tante “definizioni” che si danno per acquisite e/o comparabili.

Due per tutte, che sono state “accennate” nel corso del Seminario, ma sono certamente centrali, pur non prevedendo soluzioni facili, o sul breve periodo, o in forma consensuale.

Per la prima definizione: a quali “campioni” fanno riferimento le biobanche (con tutte le loro regole, e/o garanzie): solo quelli biologici in senso lato? Quelli funzionali? Per immagini? Le reciproche interfacce-interazioni? In altri termini: dando per acquisito (e realizzato?) che le modalità di acquisizione (conservazione/retrieval/utilizzazione dei campioni e dei dati da/con essi generati) sono diverse e non immediatamente comparabili a livello normativo, quanto sono intercambiabili le policy, le culture, le pratiche di informazione/partecipazione di pazienti/cittadini, e/o di monitoraggio di qualità?

La seconda “definizione” è se mai, ancor più problematica: la filosofia generale della bio-banca suggerisce che il bio-bancaggio è orientato-motivato-giustificato da una progettualità di “sharing” di tutti quei generatori di informazioni che sono rilevanti per la conoscenza e per il diritto concreto alla vita. Nella softness del “suggerimento” si deve sottointendere qualche grado di hardness: implica? obbliga? come codice di condotta volontario? come norma contrattuale a carattere “privato”? o come norma che fa riferimento ad es. ad un diritto di salute pubblica?

È immaginabile – non solo come wishful thinking, ma come operatività concreta e rappresentativa – un universo che nell’ambito di una medicina-ricerca di base e clinica – salute fortissimamente orientata ad un “market-oriented-pooling-of big data” si creino oasi di “public and independent support to public health and common goods-oriented macro structures and networks?

(N.B. l’uso dell’inglese per le “citazioni” vuole solo evocare il fatto che questi dibattiti sono pane quotidiano, senza risposte né chiare né previste, in tutta la letteratura internazionale più accreditata).

Il mosaico dei contributi provenienti dai tanti attori ha fornito un specchio fedele della variabilità attesa, che ha documentato come un aggiornamento in termini i ricerca-confronto permanenti in questo campo deve essere considerato accompagnatore fisso del progressivo diffondersi delle più diverse biobanche. Possibilmente combinato con una attività sempre meglio sviluppata di monitoraggio dei problemi nel mondo reale da parte dei Comitati etici. Senza dimenticare che i Comitati stessi sono in una fase di forti cambiamenti normativi ed organizzativi sia a livello di una Europa sempre più burocratica e formale (così da poter evitare di considerare i problemi concreti) ed in un’Italia che produce “leggi” sulle sperimentazioni che sembrano generatrici di interrogativi più che guida a soluzioni che vogliano contribuire a promuovere cultura e pratiche di ricerca più che controllare documenti amministrativi.

Senza pretendere evidentemente di riassumere una giornata densa di rapporti e contributi (come è ben visibile dal programma), i messaggi e le raccomandazioni che se ne possono derivare sembrano riassumibili nei punti che seguono.

  1. Le biobanche sono una realtà che è abbastanza ben definita in termini di principi generali e di normative auspicate. Nello stesso tempo devono essere considerate realtà in progress, per arrivare a costituire una rete diffusa, con nodi nei quali confluiscano tutte le attività di raccolta-conservazione-distribuzione di campioni: molte e da tanto tempo, di queste attività sono in corso, ma secondo criteri eterogenei che devono essere modificati secondo le normative europee. Il lavoro svolto finora con il coordinamento da BBMRI rappresenta un modello che deve consolidarsi ed estendersi.
  2. I Comitati etici dovrebbero essere parte attiva di questo programma, ed essere centri di informazione per tutti i gruppi di ricerca che includono nei loro protocolli raccolte di campioni.
  3. E’ auspicabile che il concetto fondamentale delle biobanche – essere risorse affidabili di raccolta di “dati” coincidenti con campioni che confluiscono in centri di riferimento per divenire una risorsa collettiva e condivisibile – possa estendersi dai campioni più esplicitamente “biologici” a tutti quegli esami-dati che permettano di esplorare-approfondire-spiegare la realtà delle tante e diverse patologie che più hanno bisogno di ricerche collaborative estese per meglio rispondere a “bisogni inevasi” di conoscenza e di intervento.
  4. Il grande ed intenso lavoro che è stato sviluppato ed è in corso attraverso le iniziative di ELSI, mirate a creare condizioni concrete di partecipazione, informazione, condivisione da parte dei pazienti-cittadini deve estendersi dai settori più direttamente esplorati (malattie rare, oncologia) a tutte le situazioni cliniche che hanno meno tradizioni di iniziative di partecipazione di pazienti-cittadini.
  5. È importante dare la massima attenzione a verificare la coincidenza tra i “principi” che dovrebbero essere rispettati per garantire qualità ed affidabilità di campioni-dati, e la loro trasferibilità e verificabilità nella grande variabilità del mondo reale della ricerca e dell’assistenza.
  6. In prospettiva, il nodo più critico da risolvere è la disponibilità di risorse pubbliche che devono essere messe a disposizione, per assicurare che le “biobanche” (nel senso allargato del termine sopra sottolineato) siano effettivamente una risorsa coincidente con un “bene comune di conoscenza-ricerca”. Le tendenze attuali sembrano infatti purtroppo quelle che favoriscono di più la creazione di “infrastrutture” prevalentemente private, che impongono inevitabilmente condizioni di accesso determinate da agenzie private e da accordi economici che ne mettono molto in discussione la indipendenza e la larga accessibilità da parte di attori-ricercatori non “sponsorizzati”.

Sessione comitati etici e ricercatori

Sessione pazienti