Di nuovo tornano le domande su informazione e scelta nell’ambito delle sperimentazioni cliniche oncologiche.

In letteratura si trovano diversi articoli (alcuni, come quelli riportati nella bibliografia, sono frutto di ricerche empiriche) che affrontano il problema delle aspettative e delle (false) speranze dei/delle partecipanti affetti da patologie oncologiche.

Non sempre è chiaro se le persone di cui si discute o con cui si sono svolte ricerche si trovino in una fase avanzata della malattia. Sembra comunque evidente che in presenza di patologie oncologiche molti/e sottovalutino possibili eccessi di medicalizzazione (che talvolta o spesso la partecipazione a studi clinici può comportare), a fronte di modesti e (ovviamente) solo possibili vantaggi; di certo le possibilità di confronto loro offerte e le circostanze in cui si trovano non facilitano una comprensione chiara e una scelta, per quanto possibile, “lucida”.

C’è da chiedersi quanti/e di questi/e pazienti possano essersi interrogati sulla rilevanza di certi studi. Chi e come può aiutare nella valutazione del profilo rischio-beneficio, della rilevanza dello studio (per la scienza o per il/la paziente, o per tutti i motivi che questo/a ritiene validi)? Come è possibile conoscere e valutare il ruolo dell’ottimismo o della fiducia nel clinico di riferimento come bias di fondo? (1-2)

Interessante che uno degli articoli usciti recentemente sul tema menzioni il ruolo dell’IRB (3). C’è da chiedersi come i comitati per la sperimentazione possano sostenere o facilitare una comprensione “serena” della posta in gioco, specialmente per i trial che coinvolgono pazienti in fase avanzata. O comunque in quale misura la loro attività possa avere un ruolo in tutto questo.

C’è da chiedersi per l’ennesima volta, come la modulistica che sembra si tenda sempre più ad uniformare e standardizzare con l’evoluzione (?) del ruolo dei comitati etici e la loro tanto auspicata ulteriore centralizzazione, possa favorire il percorso di scelte difficili per pazienti oncologici.

Resta il fatto che ancora di queste cose (informazione, scelta, consenso in situazioni di particolare vulnerabilità) si discute.

Queste indagini e queste riflessioni non sembra nascano, né siano sollecitate, né tanto meno siano condotte nell’ambito delle attività dei comitati etici, ma ruotano intorno a problemi evidentemente ancora aperti e di non facile soluzione che anche ai comitati dovrebbero interessare e stare a cuore.

Le conclusioni non stupiscono molto: i pazienti affetti da patologie oncologiche spesso prima di entrare in una sperimentazione non esaminano con attenzione il profilo rischi-benefici.

I motivi sono diversi. Di certo le aspettative e la volontà di partecipare a studi clinici può essere condizionata da un “ottimismo” di fondo, che può essere di diverse tipologie e comportare conseguenze diverse; questo non sempre sembra sia dovuto ad incomprensioni circa gli aspetti specifici dello studio.

Naturalmente molti pazienti accettano volentieri di partecipare ad uno studio nella speranza di ottenere benefici di vario tipo, non pochi, (il 25% secondo uno studio) per motivazioni altruistiche (4).

Interessante il fatto che si menzioni il desiderio, quasi mai rispettato, dei pazienti di ricevere i risultati (4). E’ bene ricordare che questo impegno è previsto in diversi documenti, tra cui la Dichiarazione di Helsinki.

Ultima considerazione: la modulistica spesso non aiuta, specialmente quanto è lunga e complicata.

Non deve essere dimenticato che la patologia oncologica stessa comporta una particolare fatica e stanchezza, comporta un carico di problemi  difficili che condizionano indubbiamente la serenità della scelta e la rendono pesante.

In breve, è il vecchio e irrisolto problema del consenso informato come pratica rituale e spesso distante dalla realtà.


Un progetto di “RICERC@”

A partire da questi spunti di riflessione e questa circoscritta e recente bibliografia, ciò che sarebbe importante facessero i comitati etici per intervenire in questo ambito più da vicino – al di là dei possibili interventi sul testo informativo – è rafforzare il rapporto con i clinici e con i pazienti, interagire con loro. Pur nella consapevolezza che con la grande centralizzazione avvenuta tutto questo talvolta può diventare difficile, si possono immaginare diverse modalità di intervento.

I comitati etici, le associazioni dei pazienti ed i ricercatori oncologi dovrebbero interrogarsi su come produrre dati osservazionali concreti sulle pratiche reali di informazione e sulle modalità attraverso cui avviene la scelta delle persone che entrano in questo tipo di trial (studi in ambito oncologico).

Il passo successivo dovrebbe prevedere la messa a punto di strategie condivise per migliorare, se necessario, le pratiche di informazione e fare in modo che i pazienti operino una scelta il più possibile consapevole, in relazione al tipo/stadio di malattia ed al tipo di studio proposto.

Siete quindi tutti invitati a segnalare e condividere le iniziative condotte negli ultimi anni – se sono state condotte – ed a proporre nuove idee.

Gaia Marsico

Bibliografia