Dal suo privilegiato punto di osservazione Luca Pani, sul “Il Sole” del 26/7 u.s., ha tracciato una dettagliata analisi delle implicazioni che l’emanazione del regolamento europeo (536/2014) potrà avere sulla rete dei Comitati etici in Italia, prospettando l’istituzione di un unico CE nazionale.

Se numerosi sono i punti a sostegno delle sue argomentazioni di cui occorrerà certo tenere conto (scelta di un Regolamento e non di una Direttiva, unico “contact point” nazionale e coinvolgimento di “an Ethics Committee”), alcune osservazioni appaiono tuttavia poco generose nei confronti di quei CE (e non sono pochi ) che hanno sempre lavorato con diligenza e competenza (autoreferenzialità, mancato rispetto dei tempi, gettonificio di presenze etc.).

Al di là di queste precisazioni, la conclusione a cui giunge il Presidente dell’AIFA è che solo l’istituzione di un unico CE centralizzato e ben funzionante potrebbe fare rientrare l’Italia nei grandi trial clinici internazionali, e i numeri dell’OsSC sembrano dargli ragione.

Come detto in precedenza il punto di vista è autorevole e documentato, tuttavia presta il fianco ad alcune critiche e necessita di alcune puntualizzazioni che non riteniamo trascurabili:

  1. la non adeguata efficienza dei CE viene riferita soprattutto al mancato rispetto dei tempi, senza tenere conto del fatto che tale mancanza spesso dipende da problemi legali e amministrativi indipendenti dal CE stesso. A ciò si aggiunga che i ritardi a volte possono essere causati dal mancato o incompleto invio della documentazione necessaria da parte di chi chiede l’approvazione di un protocollo di ricerca o da altri fattori non certo trascurabili quali ad esempio errori sostanziali, lessicali o carenze legislative nella stesura del Consenso Informato;
  2. chi ha lavorato e lavora in un CE e ne ha seguito la crescita e il difficile cammino di questi ultimi anni non può non chiedersi come una struttura sola, sia pure qualificata e con adeguate risorse, possa soddisfare efficacemente tale oneroso compito, stante la mole enorme di lavoro che le sarebbe richiesta a livello nazionale (si pensi ad esempio alla cogente necessità di dare risposte urgenti sull’uso compassionevole di certi farmaci per un singolo paziente, tanto per citare uno dei problemi più urgenti cui si troverebbe a far fronte);
  3. al di fuori dell’analisi valutativa e dell’iter autorizzativo delle sperimentazioni farmacologiche, le restanti funzioni di un CE (la tutela del paziente in primis ma anche del ricercatore e della struttura, la funzione formativa etc.) vengono completamente ignorate, come pure vengono ignorati gli aspetti riguardanti altri tipi di ricerca (studi osservazionali, no profit, ricerche spontanee o riguardanti dispositivi elettromedicali o apparecchi di laboratorio, strumenti di indagine psicologica o riabilitativa od altro), per i quali invece il ruolo dei CE rimane specifico ed imprescindibile. Non viene inoltre nell’articolo suddetto minimamente menzionata l’importanza avuta dai CE nell’elevare la qualità tecnico-scientifica, ed etica, delle ricerche presentate, migliorando il disegno di studio in rapporto agli obiettivi da conseguire, perfezionando i criteri di inclusione ed esclusione dei soggetti arruolabili, la correttezza dell’analisi statistica, la stesura e il rispetto del Consenso Informato e dei suoi requisiti o l’idoneità della copertura assicurativa, per non citare che alcuni degli elementi più essenziali e qualificanti.

Alla luce di tali considerazioni può apparire più chiaro come i Comitati etici locali, con le loro valutazioni e argomentazioni collegiali e interdisciplinari, le pluralità  di opinione e di esperienze personali dei singoli componenti e  la conoscenza della realtà locale  delle singole strutture svolgano ancora una funzione insostituibile, oltre che essere garanzia di imparzialità,  indipendenza ed – appunto- eticità.

Siamo del parere che solo la suddetta pluralità di competenze, unita ad una non dogmatica molteplicità di visione, sia in grado di cogliere compiutamente la complessità delle problematiche  che riguardano ricerche rivolte alla sperimentazione con l’uomo e di emettere quindi pareri ponderati, tecnicamente e scientificamente corretti oltre che  rispettosi del rapporto medico-paziente e del suo “best interest”.

Ci sembra infine chiaro che l’ipotizzata riforma si fondi forse su incontestabili  esigenze tecnico-amministrative o su altri aspetti di un certo interesse commerciale ma di dubbia opportunità e realizzabilità, oltre che non poter essere certamente contrabbandata “in nome del paziente” e della sua “centralità”, pertanto pensiamo che se prevalesse questa deriva sarebbe più logico che questa nuova entità in fieri assumesse altre denominazioni (ad esempio il nome di “Comitato Nazionale di Valutazione per la Sperimentazione Farmacologica” o altro di similare) evitando comunque l’aggettivo “etico” che, in un contesto di questo tipo, disancorato dalla conoscenza, dalla formazione e dal controllo delle realtà locali e considerando un optional di facciata l’umanizzazione dell’assistenza rischierebbe di apparire veramente vanificato o mistificante.

Carlo Pasetti
Presidente Comitato etico Fondazione Salvatore Maugeri
Clinica del Lavoro e della Riabilitazione I.R.C.C.S.
Pavia