Proponiamo la traduzione della Dichiarazione di Helsinki e una brevissima nota, senza la finalità di commentare ulteriormente e in dettaglio l’ultima revisione; ad un anno dalla pubblicazione ovviamente si trovano diversi commenti(*), inoltre i cambiamenti che vi possiamo trovare non sono così sostanziali.
Solo alcune note sul senso di questo documento, alcune brevi sottolineature e note sulle scelte traduttive.

I documenti di riferimento sulla sperimentazione clinica (locali, regionali, nazionali, sopranazionali o universali) mostrano in modo esplicito che ci troviamo di fronte a due diverse culture: una risponde a requisiti sostanziali, il diritto-dovere della collettività di cercare risposte autentiche a bisogni inevasi, i diritti dei cittadini-pazienti e le responsabilità dei clinici e di quanti si trovano coinvolti nella ricerca a vario titolo; l’altra a requisiti procedurali necessari per le esigenze di registrazione. A testimonianza di questo possiamo portare il forte contrasto che emerge tra la Dichiarazione di Helsinki e il Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE.

Due culture, due linguaggi diversi, lontanissimi tra loro.

Senza alcun dubbio, la Dichiarazione di Helsinki e la Convenzione di Oviedo sono i documenti che nascono dall’esigenza di definire il quadro generale di etica e di diritto in questo campo. La Dichiarazione di Helsinki, adottata dall’Associazione Medica Mondiale (AMM) nel giugno 1964 e periodicamente rivista e aggiornata (ultima revisione Fortaleza, Brasile, ottobre 2013), grazie a consultazioni interne estese alla comunità scientifica internazionale medica e non, è il documento internazionale di riferimento per la ricerca biomedica.

Nata dal bisogno della medicina di fare chiarezza sui propri ruoli, doveri e responsabilità, in essa sono stabiliti i principi etici che devono orientare la ricerca con soggetti umani, con l’obiettivo primario di difendere e promuovere il diritto dei cittadini-pazienti ad essere inclusi in ricerche che mirano a produrre risposte innovative per bisogni inevasi. Naturalmente, essendo emanata da un’organizzazione di categoria, è un documento di tipo deontologico e tuttavia, anche se non si tratta di un documento vincolante, il suo valore è universale ed è ormai punto di riferimento imprescindibile tanto da costituire una norma consuetudinaria nei casi giudiziari.

Da menzionare il fatto, di non poco conto, che la FDA ha rifiutato la quinta revisione soprattutto in risposta alle restrizioni imposte sull’uso del placebo e il 28 aprile 2008 ha dichiarato che dall’ottobre 2008 per gli studi che sono condotti fuori dagli USA avrebbe sostituito la dichiarazione di Helsinki con le Norme di Buona Pratica Clinica (Guidelines for Good Clinical Practice-International Conference on Harmonisation (GCP-ICH).  Ciò ha suscitato molti dubbi e preoccupazioni all’interno della comunità scientifica internazionale. Visto che le GCP non hanno il valore simbolico e morale della Dichiarazione di Helsinki, che nelle sue ultime revisioni mostra una crescente sensibilità e consapevolezza verso i bisogni di salute pubblica. Le GCP, il cui interesse primario è l’armonizzazione delle procedure registrative, non costituiscono un codice etico, ma un  manuale di procedure regolatorie fondate sui contesti regolatori di Stati Uniti, Giappone ed Europa.

La dichiarazione di Helsinki viene riproposta in italiano, in occasione dell’avvio di questo progetto, perché è il documento di riferimento per qualunque riflessione etica sulla ricerca e per creare una “rete” di riflessione sulle criticità e i possibili progetti da intraprendere.

Il motivo che ci ha spinto a proporre una ulteriore traduzione è la volontà di trasmettere ancora più chiaramente lo spirito del messaggio della Dichiarazione, operando a volte anche scelte traduttive non sempre letterali.  Per questo, a differenza delle classiche traduzioni italiane, evidentemente poco sensibili su questo tema, si sono evitate sempre, anche nelle due sole occasioni in cui in lingua inglese si trova “on” (art.12 e art.36), espressioni tipo “sperimentazione-ricerca su soggetti umani-pazienti-volontari”, “sull’uomo”.  Come tra l’altro troviamo nel testo originale, in inglese, si è sempre proposto la “ricerca che include-coinvolge”, la “ricerca con” perché questo sembra essere lo spirito della Dichiarazione, specialmente nelle sue ultime revisioni.

Non è la sede questa per un’analisi dettagliata del testo.

Sarebbe importante e significativo se quanti entreranno a vario titolo a far parte di questo progetto, provassero, a partire da Helsinki, ad individuare aree sulle quali investire energie e creatività per avviare progetti di confronto ed “epidemiologie dei diritti” in un ambito ancora tanto controverso come quello della ricerca.

Gaia Marsico

La dichiarazione di Helsinki – traduzione a cura di Gaia Marsico

dichiarazione helsinki 2013


[*] Solo alcuni riferimenti in inglese e in italiano:
Ghisleni M., “Dichiarazione di Helsinki”, (http://www.partecipasalute.it/cms_2/node/2059).
“Pubblicata la revisione della Dichiarazione di Helsinki sulla sperimentazione umana” (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/pubblicata-la-revisione-della-dichiarazione-di-helsinki-sulla-sperimentazione-umana).
“Dichiarazione di Helsinki. Principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani” –  Associazione Medica Mondiale. Assist. Inferm. Ric. 2014;33(1):36-41.
Ledford, H. “Edits to ethics code rankle”.  Nature, vol 515, November, 2014.
Ndebele P. ” The Declaration of Helsinki, 50 Years Later” JAMA, November 27, 2013 Volume 310, Number 20, pp.2145-2146.
Petrini C. “Helsinki 50 years on”, Clin Ter. 2014 Jul-Aug;165(4):179-81.